上海2016年1月15日电 /美通社/ -- 百济神州 (BeiGene) 公司于2016年1月8日宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已经通过了其候选药物 BGB-A317 进行新药临床试验的申请。该药物是一种针对免疫抑制性受体 PD-1 的全人源单克隆抗体。这将允许百济神州在美国进行临床试验并纳入其目前关于使用 BGB-A317 治疗复发性或难治性实体肿瘤患者的研究中。

    勃林格殷格翰合作伙伴百济神州于1月8日宣布，美国食品药品管理局已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。这将允许百济神州在美国进行临床试验并纳入其目前关于使用BGB-A317治疗复发性或难治性实体肿瘤患者的研究中。

    自从该项目启动以来，勃林格殷格翰 BioXcellence™ 就一直在为 BGB-A317 的工艺开发和药品生产提供服务。勃林格殷格翰公司位于德国比伯拉赫 (Biberach) 的研发部门负责开发相关的生产工艺和分析方法，然后成功地转移至其在中国上海新成立的生产基地，遵照药品生产质量管理规范 (GMP) 进行生产并进行全球产品供应。

    2014年，好医师网，勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议，勃林格殷格翰 BioXcellence™ 在中国为百济神州开发的生物制药产品提供面向全球市场的高品质的工艺开发，生产以及质量相关服务。

关于勃林格殷格翰中国生物制药业务
     勃林格殷格翰作为世界上最大的生物制药生产商之一，将在中国打造旨在生产高质量产品的生物制药生产平台。勃林格殷格翰在生物制药领域拥有超过30年的深厚经验，希望能够通过在上海建立的生产平台积极为患者和生物医药行业提供服务。
     目前，勃林格殷格翰中国生物制药业务在上海的生物实验室 (BioLab) 分别运营100L和500L规模的生产线，医生在线答疑，面向全球提供 GMP 规格的临床研究用药品。与此同时，勃林格殷格翰正在上海建设其新的生产基地“绿洲”(Oasis) 。其 GMP 生产运营将于2017年启动。“绿洲”基地将拥有2000L规模的生产技术平台以及相应的制剂灌装加工的生产能力。取决于业务的增长，“绿洲”的产能可进一步扩展。

关于百济神州 (BeiGene)
百济神州是一家关注创新的全球性临床阶段生物技术药物公司，专注于靶向及免疫抗肿瘤药物的开发与商业化。百济神州拥有超过215名科学家与员工组成的团队，致力于推进新型小分子与单克隆抗体肿瘤药物的发展。百济神州正努力创造能够显著且持久改善癌症患者症状的解决方案。

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